Gli studi randomizzati e controllati con placebo sono un caposaldo della ricerca clinica di qualità. Tuttavia, la Food and Drug Administration (Fda) ha da poco diffuso la bozza di un documento destinato alle aziende, nel quale si raccomanda di limitare l’uso del placebo nelle sperimentazioni cliniche sui farmaci oncologici e oncoematologici.
da Pharmastar del 2-9-2018
Il commento:
“La Food and Drug Administration (FDA) ha pubblicato il 30 agosto 2018 alcune considerazioni relative all’uso di placebo nell’ambito di studi clinici randomizzati condotti dalle aziende in ambito oncoematologico (chiedendo commenti entro 60 giorni da inviare a https://www.regulations.gov/).
FDA sottolinea alcuni punti che possono essere così riassunti:
In uno studio placebo-controllato, il placebo dovrebbe essere utilizzato solo in circostanze molto selezionate: ad esempio qualora in una malattia oncoematologica la sorveglianza sia lo standard oppure nell’ambito di trials clinici con disegno particolare (ADD-ON TRIAL: studio in cui il farmaco nuovo viene confrontato al placebo, entrambi però combinati al farmaco che rappresenta al momento lo standard di trattamento).
Nel caso di studi randomizzati placebo-controllati a doppio cieco, il cieco andrebbe “rotto” qualora si verifichi una tossicità (per evitare che è un paziente del braccio placebo riceva trattamenti non necessari per eventi avversi attribuiti erroneamente al farmaco sperimentale) oppure una progressione di malattia (per permettere al paziente un trattamento adeguato).
Nel caso lo sponsor intenda mantenere il cieco anche al momento della comparsa di un evento avverso o di tossicità, questo deve essere specificato nel consenso informato.
Tali considerazioni pratiche ma soprattutto etiche indicate da FDA esprimono – continua il Presidente AIOM Gori – una attenzione costante nei confronti dei pazienti oncologici che devono essere “tutelati” anche qualora inseriti in sperimentazioni cliniche e, sempre, adeguatamente informati. Questo è anche l’atteggiamento seguito da AIOM che ormai da anni insieme a Fondazione AIOM si occupa attivamente anche di etica della ricerca oncologica (vedi, ad esempio, i convegni di Etica ed oncologia che ogni anno vengono sviluppati da AIOM e Fondazione AIOM a Ragusa)”.
Stefania Gori, Direttore Dipartimento Oncologico – IRCCS Ospedale Sacro Cuore-Don Calabria, Negrar (VR)
Scarica il documento “Guidance for use Placebo-FDA_AUG_2018”
