In uno studio pilota che ha incluso pazienti affetti da carcinoma squamoso cutaneo, un’alta percentuale di pazienti ha mostrato una risposta patologica completa con l’utilizzo di due somministrazioni di cemiplimab prima del trattamento chirurgico a scopo neoadiuvante.
Su queste basi, Hauschild et al. hanno recentemente pubblicato sul NEJM i dati dello studio di fase II.
In questo studio clinico multicentrico non randomizzato di fase II, il cemiplimab è stato valutato come trattamento neoadiuvante in pazienti affetti da carcinoma squamoso cutaneo di stadio II, III, IV (M0). I pazienti hanno ricevuto cemiplimab, somministrato a una dose di 350 mg ogni 3 settimane per 4 dosi totali, prima di essere sottoposti a trattamento chirurgico a intento curativo. L’endpoint primario era la risposta patologica completa, considerata come l’assenza di cellule tumorali nel campione chirurgico, con l’ipotesi nulla che la risposta patologica completa sarebbe stata osservata nel 25% dei pazienti. Gli endpoint secondari chiave includevano la risposta patologica maggiore, definita come la presenza di cellule tumorali in meno del 10% del campione chirurgico; la risposta patologica completa, e la risposta patologica maggiore basata sul giudizio degli investigatori, una risposta obiettiva all’imaging, e gli eventi avversi.
Un totale di 79 pazienti sono stati arruolati e hanno ricevuto cemiplimab come trattamento neoadiuvante. Sulla base della revisione indipendente, una risposta patologica completa è stata osservata in 40 pazienti (51%; 95% confidence interval, 39-62) e una risposta patologica maggiore in 10 pazienti (13%; 95% CI, 6 – 22). Tali risultati sono stati simili alle risposte patologiche determinate sulla base del giudizio degli investigatori. Una risposta obiettiva all’imaging è stata osservata in 54 pazienti (68%; 95% CI, 57 – 78). Eventi avversi di ogni grado sono stati riscontrati in 69 pazienti (87%). Eventi avversi di grado 3 o maggiori si sono manifestati in 14 pazienti (18%).
In conclusione, il trattamento neoadiuvante con cemiplimab è stato associato a una risposta patologica completa in un’alta percentuale di pazienti affetti da carcinoma cutaneo squamoso.
Neil D Gross, David M Miller, Nikhil I Khushalani, Vasu Divi, Emily S Ruiz, Evan J Lipson, Friedegund Meier, Yungpo B Su, Paul L Swiecicki, Jennifer Atlas, Jessica L Geiger, Axel Hauschild, Jennifer H Choe, Brett G M Hughes, Dirk Schadendorf, Vishal A Patel, Jade Homsi, Janis M Taube, Annette M Lim, Renata Ferrarotto, Howard L Kaufman, Frank Seebach, Israel Lowy, Suk-Young Yoo, Melissa Mathias, Keilah Fenech, Hyunsil Han, Matthew G Fury, Danny Rischin 
The New England Journal of Medicine, 2022 Sep. 12
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