La nuova dichiarazione congiunta sollecita l’arruolamento delle persone colpite da cancro nelle sperimentazioni sull’immunizzazione contro il virus.
Le persone colpite dal cancro o con storia di tumore dovrebbero essere eleggibili per gli studi clinici, compresi quelli per il vaccino anti-COVID-19, a meno che vi siano i presupposti per l’esclusione. Lo affermano la Società Americana di Oncologia Clinica (American Society of Clinical Oncology, ASCO) e Friends of Cancer Research (Friends) in una dichiarazione congiunta.
Ad oggi, gli studi clinici sui vaccini contro il COVID-19 hanno escluso i pazienti oncologici praticamente ovunque e molte sperimentazioni non hanno ammesso nemmeno le persone con storia di cancro. Poiché questi studi arruolavano popolazioni di pazienti più ristrette e omogenee, molti dei pazienti più vulnerabili, con comorbilità e in alcuni casi con specifica compromissione del sistema immunitario, non è possibile sapere se i vaccini siano sicuri o efficaci per loro. Questo costituisce un rischio per le singole persone e per tutta la società. Specialmente ora che molteplici vaccini sono stati autorizzati per l’utilizzo di emergenza dalla Food and Drug Administration (FDA) americana e da altre istituzioni nazionali, ASCO e Friends ritengono che l’eleggibilità dovrebbe essere immediatamente estesa ai pazienti oncologici come prassi predefinita.
“Abbiamo compreso che i pazienti con il cancro sono particolarmente vulnerabili nei confronti della malattia grave, del ricovero in ospedale o di morte per COVID-19,” afferma il presidente di ASCO Everett E. Vokes. “Tuttavia, poiché gli studi clinici sui vaccini anti COVID-19 hanno in gran parte escluso i pazienti oncologici, abbiamo ancora molto da fare per capire meglio quanto siano sicuri ed efficaci per i pazienti in trattamento attivo. È davvero importante analizzare un numero adeguato di persone con cancro o storia di cancro in modo che possiamo capire meglio come i pazienti oncologici e quelli con vari tipi di immuno-compromissione o entrambi rispondano ai vaccini.”
ASCO e altre organizzazioni professionali raccomandano che i pazienti che stanno vivendo l’esperienza del cancro siano sottoposti alle vaccinazioni (compresa quella contro il COVID-19) dove non specificamente controindicato, come da evidenza del rischio potenziale per la loro sicurezza. Questa raccomandazione al momento si basa, tuttavia, sull’opinione di esperti, in assenza di evidenza clinica. Vi è mancanza di conoscenza del grado di immunità e di protezione clinica che i vaccini contro il COVID-19 offrano alle persone con il sistema immunitario compromesso. Fino a quando gli studi non ci forniranno più specifiche indicazioni sulla popolazione oncologica, i pazienti oncologici vaccinati sono pregati di continuare a seguire le indicazioni sull’utilizzo della mascherina e sul distanziamento sociale per ridurre la potenziale esposizione a SARS-CoV-2.
“Continuiamo a sottolineare che estendere i criteri di eleggibilità degli studi clinici aiuterà a comprendere l’utilizzo ottimale di nuovi farmaci per un numero maggiore di persone, e gli stessi principi dovrebbero essere applicati ai vaccini anti COVID-19,” dichiara Jeff Allen, Presidente e CEO di Friends of Cancer Research. “Poiché le persone con il cancro presentano un rischio maggiore di esiti gravi da COVID-19, esortiamo le aziende produttrici e gli sponsor degli studi clinici ad arruolare i pazienti oncologici e a sviluppare studi specificamente orientati ai pazienti con il cancro, per caratterizzare meglio il livello di protezione offerta da questi importanti vaccini.”
Nella nuova dichiarazione congiunta, ASCO e Friends raccomandano:
- Gli sponsor degli studi sui vaccini dovrebbero progettarli in modo che siano il più possibile inclusivi. Gli attuali e futuri studi sul vaccino anti COVID-19 dovrebbero escludere le persone con il cancro (con malattia attiva o con storia di cancro) e/o le persone immunocompromesse solo se esiste un rischio specifico e credibile derivante dalla partecipazione allo studio.
- I produttori di vaccini e gli sponsor dello studio dovrebbero dare priorità all’arruolamento dei pazienti oncologici, attraverso la collaborazione con i dipartimenti di oncologia, i centri oncologici e i centri medici accademici. Gli studi sul vaccino contro il COVID-19 dovrebbero essere progettati in modo prospettico e arruolare intenzionalmente un numero sufficiente di persone affette da cancro provenienti da diverse popolazioni e fasce di età per permettere una valida analisi delle sottopopolazioni.
- Le agenzie governative per la supervisione e lo sviluppo e la revisione dei vaccini dovrebbero sollecitare e incentivare i produttori a comprendere i pazienti oncologici negli studi clinici in corso contro COVID-19 e in quelli futuri.
- Le agenzie sanitarie pubbliche e le organizzazioni di ricerca dovrebbero progettare, raccogliere e analizzare i dati real world sull’efficacia del vaccino nei pazienti oncologici, oltre ai dati della ricerca clinica. Per le popolazioni poco rappresentate nei precedenti studi sui vaccini, questa raccolta dati consentirebbe la comprensione più completa delle considerazioni cliniche pratiche.
Questa dichiarazione di ricerca congiunta si basa sugli sforzi in corso tra ASCO e Friends per ampliare e modernizzare i criteri di eleggibilità della ricerca oncologica, con l’obiettivo di rendere gli studi clinici più accessibili ai pazienti. Ad aprile 2021, le due organizzazioni hanno emesso raccomandazioni per affrontare cinque specifici criteri comuni di ammissibilità: periodi di washout del trattamento, farmaci concomitanti, terapie precedenti, intervalli di riferimento di laboratorio e intervalli di test, e performance status del paziente. Nel 2017, le organizzazioni rilasciarono le raccomandazioni relative alle metastasi cerebrali, all’età minima per l’arruolamento, status di HIV, disfunzione d’organo e neoplasie precedenti o concomitanti.
