Uno studio svolto nel 2020 e nei primi mesi del 2021, pubblicato su JAMA Network Open da Joseph M. Unger, PhD, e colleghi, suggerisce che gli studi clinici sul cancro si sono rapidamente adattati alle circostanze in tema di arruolamento e terapia dei pazienti arruolati nelle sperimentazioni cliniche durante la pandemia di COVID-19.
La ricerca si è basata sull’osservazione dell’arruolamento ai protocolli gestiti dal SWOG Cancer Research Network durante la pandemia. Per stabilire le variazioni dei tassi di registrazione agli studi clinici, gli investigatori hanno utilizzato l’analisi di serie temporali interrotte per paragonare i tassi di arruolamento durante la pandemia a quelli stimati sulla base dei dati dei quattro anni precedenti. Dall’1 gennaio 2016 al 28 febbraio 2021 sono stati arruolati 29.398 pazienti negli studi SWOG. Circa due terzi di questi esaminavano i trattamenti, mentre un terzo erano studi di controllo e prevenzione del cancro.
I ricercatori hanno riscontrato che nelle prime settimane della pandemia – da fine febbraio a metà aprile 2020 – le registrazioni agli studi clinici oncologici sono precipitate rispetto agli anni precedenti. Il calo è stato seguito da un periodo iniziale di recupero durato fino all’estate del 2020. Infatti, al termine dell’estate, gli arruolamenti totali hanno leggermente superato quanto atteso senza la pandemia. Gli arruolamenti sono di nuovo scese durante l’ondata di COVID-19 nell’inverno 2020-2021, ma in modo più limitato rispetto alla fase iniziale della pandemia.
Il dott. Unger, ricercatore e biostatistico dei servizi sanitari SWOG con sede al Fred Hutchinson Cancer Research Center, ha spiegato che all’inizio della pandemia il National Cancer Institute e la Food and Drug Administration americana avevano fornito una guida che consentiva ai centri di ricerca una maggiore flessibilità nell’arruolamento e nel controllo dei pazienti inclusi negli studi clinici. Le raccomandazioni chiave comprendevano il permesso di consenso da remoto dei pazienti e le visite virtuali.
“Dopo l’ondata iniziale di COVID-19, abbiamo osservato una diminuzione consistente degli arruolamenti negli studi clinici,” afferma Unger. “Ora, a distanza di un anno, volevamo valutare la situazione di un intero anno di pandemia, specialmente dopo aver visto la flessibilità introdotta nel sistema.”
Complessivamente, durante un anno di pandemia (da marzo 2020 a febbraio 2021), gli studi clinici SWOG hanno arruolato 5.344 partecipanti, invece dei 6.913 previsti se la pandemia non si fosse verificata. Le diminuzioni più evidenti sono state osservate negli studi sulla prevenzione e il controllo del cancro, che hanno registrato solo il 54% degli arruolamenti stimati, mentre l’arruolamento globale agli studi sul trattamento è stato del 91% rispetto al numero previsto.
“Sorprendentemente, l’arruolamento agli studi sul trattamento era quasi simile al previsto”, continua il dott. Unger. “Evidentemente le misure adottate per mantenere i programmi degli studi di ricerca clinica hanno avuto successo. È veramente una testimonianza di resilienza e intraprendenza dei medici, degli infermieri e di tutto lo staff dei centri.”
Tuttavia, i ricercatori ipotizzano che il mantenimento dei livelli generali di arruolamento vicini al normale durante il corso della pandemia si possa essere verificato a scapito del sostegno alle sperimentazioni per il controllo e la prevenzione del cancro, poichè le istituzioni hanno riservato le risorse agli studi più direttamente correlati alla cura immediata del paziente.
Gli autori hanno inoltre valutato i cambiamenti relativi nell’arruolamento in base a età, sesso, razza, etnia e residenza. Gli arruolamenti sono diminuiti in modo sostanziale negli stati maggiormente colpiti dalla pandemia, mentre i numeri globali dell’arruolamento sono rimasti relativamente stabili negli stati meno colpiti dal COVID-19.
L’arruolamento agli studi di trattamento dei pazienti neri e ispanici non è calato in modo significativo durante l’anno di pandemia. Al contrario, gli studi clinici di controllo del cancro hanno subito riduzioni degli arruolamenti in tutti i gruppi demografici di pazienti, specialmente tra i neri e gli ispanici. I ricercatori hanno anche osservato che la diminuzione dell’arruolamento delle donne negli studi clinici di prevenzione e controllo del cancro era decisamente maggiore rispetto agli uomini.
“È fondamentale che i singoli pazienti possano continuare a scegliere di ricevere le cure offerte negli studi clinici, se lo desiderano, anche in condizioni di pandemia”, aggiunge il dott. Unger.
I ricercatori hanno anche sottolineato l’importanza che gli arruolamenti complessivi siano rimasti significativamente ridotti, perchè le diminuzioni a lungo termine dell’arruolamento alle sperimentazioni cliniche rallentano lo sviluppo di nuove terapie per tutti i pazienti.
