La ricerca. CALO DEL 60% DEGLI STUDI CLINICI SUL CANCRO, MA LA TENDENZA PUÒ CAMBIARE

La pandemia causata dal COVID-19 ha provocato una diminuzione del 60% nell’avvio di nuovi studi clinici sulle terapie anticancro rispetto agli anni precedenti, secondo i risultati pubblicati recentemente su JAMA Network Open.¹ Tuttavia l’autore principale, Elizabeth B. Lamont, ha rivelato che ci sono evidenze che indicano che la ricerca clinica sta recuperando. “I risultati preliminari suggeriscono una ripresa nell’avvio degli studi o, di fatto, nell’arruolamento e nel lancio degli studi clinici”, ha dichiarato Lamont, oncologo e senior medical officer di Acorn AI di Medidata, un’azienda di analisi digitale con sede a New York, in un’intervista a OncLive®. “Riteniamo che sia il risultato di un adattamento molto agile da parte dell’industria di ricerca e sviluppo a livello globale”. Per stabilire l’impatto della pandemia, Lamont e i colleghi della Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health hanno esaminato modelli di informazione nel database elettronico Rave di Medidata, che comprende il 29% di tutti gli studi di oncologia interventistica promossi dall’industria durante un periodo di studio di 40 mesi. Complessivamente, sono stati avviati 7.524 studi clinici di fase da 1 a 4 in tutto il mondo negli 8 mesi consecutivi da ottobre a maggio per 5 anni consecutivi. Di questi, il 19,1% era relativo a farmaci oncologici o agenti biologici.¹

Gli investigatori hanno analizzato la distribuzione degli studi che hanno incominciato ad arruolare i pazienti durante 5 periodi di lancio, uno dei quali comprendeva quello della pandemia da gennaio a maggio 2020. I numeri degli studi del periodo della pandemia sono stati paragonati a quelli dei precedenti 35 mesi. In totale, 191 studi sono stati avviati da ottobre 2019 a maggio 2020, compreso il periodo della pandemia. È risultato il numero più basso registrato nel periodo di studio, e rappresenta un calo del 60% nei nuovi studi rispetto al periodo prepandemia (incidence rate ratio, 0.40; 95% CI, 0.28-0.55).¹

Ad agosto 2020, la comunità di ricerca mostrava segni di ripresa, secondo un sondaggio tra i ricercatori in più di 7.000 centri di ricerca condotti da Medidata. Complessivamente, il 22,9% degli intervistati ha riferito che la pandemia COVID-19 stava causando un “notevole” impatto sull’avvio di nuovi studi clinici, mentre il 25,2% ha dichiarato che l’impatto era “moderato”.²

Tuttavia, Lamont ha affermato che l’effetto più immediato sulla riduzione nell’avvio degli studi clinici è probabilmente costituito dal rinvio dell’approvazione di nuove molecole, anche se sono stati realizzati cambiamenti che possono mitigare le restrizioni dovute alla pandemia. A marzo 2020, FDA ha autorizzato i ricercatori ad utilizzare le videoconferenze per sostituire alcune visite in presenza. Gli investigatori quindi hanno potuto usare la tecnologia per mantenere gli studi in corso e iniziare nuove ricerche.³

La medicina clinica aveva già adottato la telemedicina prima della pandemia, ma questa pratica ha registrato un’impennata nell’ultimo anno. Per esempio, circa 13.000 beneficiari dei programmi Medicare a pagamento (FFS) utilizzavano servizi di telemedicina settimanali prima della pandemia. Nell’ultima settimana di aprile 2020, i beneficiari erano 1,7 milioni.⁴ In totale, più di 9 milioni di beneficiari ha ricevuto un servizio di telemedicina dal 17 marzo al 13 giugno 2020, secondo un’analisi interna dei Centers for Medicare & Medicaid Services sui dati delle richieste di servizi a pagamento Medicare. I servizi di telemedicina Medicare comprendevano le visite solo audio, così come check-in virtuali e visite elettroniche.⁵

L’infrastruttura è la chiave del recupero degli studi clinici, ha affermato Lamont. “I mezzi esistevano prima della pandemia e sono stati utilizzati in modo significativo per contribuire a facilitare la ripresa che le prime analisi suggeriscono si stia realizzando.” Come molti oncologi, Lamont teme che, oltre all’interruzione a lungo termine della ricerca, la pandemia possa provocare il ritardo delle diagnosi di cancro, il che potrebbe significare che i pazienti possono incontrare problemi ulteriori nella ricerca del trattamento. I risultati dell’analisi di un grande database di richieste mediche che rappresenta il 5-7% della popolazione Medicare FFS, pubblicato a novembre 2020, hanno mostrato che tra gli anziani negli Stati Uniti gli screening oncologici erano diminuiti dal 56% all’85% al picco iniziale della pandemia in aprile, secondo il tipo di tumore.⁵

I risultati di un altro studio rivelano che le diagnosi settimanali di tumori del seno, colorettali, del pancreas, gastrici ed esofagei erano in calo su tutta la linea dal 1 marzo al 18 aprile 2020, paragonate al periodo dal 6 gennaio 2019 al 29 febbraio  2020.⁶ Il dott. Norman E. “Ned” Sharpless, Direttore del National Cancer Institute, ha dichiarato in una intervista a Managed Healthcare® Executive che le nuove diagnosi di cancro negli Stati Uniti sono diminuite del 50% durante i mesi successivi all’inizio della pandemia di COVID-19.⁷

“Gli screening oncologici hanno elementi di prevenzione”, afferma Lamont. “Se, per esempio, i polipi del cancro colorettale non vengono rimossi, alcuni possono probabilmente causare tumori invasivi. Nello stesso modo, se un paziente ha avuto un cancro e non era disponibile lo screening, quel cancro potrebbe rivelarsi più grave di come avrebbe potuto essere. Questo spinge tutto in una brutta direzione”. Lamont ritiene che un beneficio potenziale a lungo termine dell’utilizzo della tecnologia per diminuire l’impatto sui pazienti arruolati negli studi clinici potrebbe essere l’aumento della partecipazione. Se partecipare a uno studio clinico richiede un minore impegno in termini di tempo e di viaggio, molte persone, specialmente quelle che non guidano o che vivono in zone poco servite, possono essere in grado di partecipare. “Più persone riusciamo ad arruolare negli studi, meglio è,” afferma. “Più riusciamo ad avere nelle sperimentazioni pazienti che si ammalano di cancro negli Stati Uniti, meglio è. Questo rende i risultati più generalizzabili.”

Bibliografia

1. Lamont EB, Diamond SS, Katriel RG, et al. Trends in oncology clinical trials launched before and during the COVID-19 Pandemic. JAMA Netw Open. 2021;4(1):e2036353. doi:10.1001/jamanetworkopen.2020.36353
2. COVID-19 and clinical trials: the Medidata perspective, release 9.0. Medidata. September 21, 2020. Accessed March 16, 2021. https://bit.ly/3tutXKR
3. Conduct of clinical trials of medical products during the COVID-19 public health emergency. FDA. March 2020. Updated January 27, 2021. Accessed March 2, 2021. https://bit.ly/3q8NiPx
4. Verma S. Early impact of CMS expansion of Medicare telehealth during COVID-19. Health Affairs blog. July 15, 2020. Accessed March 2, 2021. https://bit.ly/3e3Cwb8
5. Patt D, Gordan L, Diaz M, et al. Impact of COVID-19 on cancer care: how the pandemic is delaying cancer diagnosis and treatment for American seniors. JCO Clin Cancer Inform. 2020;4:1059-1071. doi:10.1200/CCI.20.00134
6. Kaufman HW, Chen Z, Niles J, Fesko Y. Changes in the number of US patients with newly identified cancer before and during the coronavirus disease 2019 (COVID-19) pandemic. JAMA Netw Open. 2020;3(8):e2017267. doi:10.1001/jamanetworkopen.2020.17267
7. Wehrwein P. U.S. cancer diagnoses fell by 50% in 2020 amid the pandemic, says NCI Director Sharpless. Managed Healthcare Executive.® February 19, 2021. Accessed March 2, 2021. https://bit.ly/2NTZWVz